第一生物擬開展脾氨肽口服溶液上市后再評(píng)價(jià)研究

2019-10-18

　　近日，脾氨肽口服溶液臨床研究項(xiàng)目專家論證會(huì)在國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心(以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)健委研究中心”)成功舉辦。國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任呂凌、處長(zhǎng)趙凱利，北京第一生物化學(xué)藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“第一生物”)董事長(zhǎng)張博文等參加會(huì)議。

　　并且，作為脾氨肽口服溶液的獨(dú)家生產(chǎn)商，第一生物與衛(wèi)健委研究中心共同簽訂《脾氨肽口服溶液系列臨床研究及推廣項(xiàng)目合作協(xié)議》，進(jìn)一步開展脾氨肽口服溶液上市后再評(píng)價(jià)研究。

　　根據(jù)協(xié)議，此次研究將針對(duì)“脾氨肽口服溶液”開展為期三周年的多課題、多中心系列臨床研究和規(guī)范應(yīng)用培訓(xùn)，共涉及兒科、呼吸科、皮膚科、耳鼻喉科等多種學(xué)科。

　　資料顯示，脾氨肽口服溶液是一種免疫調(diào)節(jié)劑，是由健康牛脾臟為原料制成，含有多肽氨基酸和多核苷酸混合物的溶液，具有雙向免疫調(diào)節(jié)的作用，可以用于治療過敏性鼻炎和慢性乙型肝炎。

　　研究顯示，本品一方面能夠抑制IL-4、IL-5等細(xì)胞因子分泌，降低Th2細(xì)胞比例，促進(jìn)γ干擾素分泌，提高Th1比例，進(jìn)而調(diào)節(jié)Th1/Th2平衡，發(fā)揮雙向免疫調(diào)節(jié)作用，促進(jìn)異常的體液免疫和細(xì)胞免疫恢復(fù)正常。另一方面，其還能夠增加輔助性T淋巴細(xì)胞數(shù)量和活性，刺激增量分泌IL-2和IFN-γ等細(xì)胞因子激活單核巨噬細(xì)胞活性，提高多種免疫球蛋白水平，從而調(diào)節(jié)異常的體液免疫和細(xì)胞免疫，發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)功能。

　　據(jù)了解，脾氨肽口服溶液于1995年上市銷售，擁有20余年臨床安全用藥歷史。對(duì)此，開展藥品上市后研究能夠通過科學(xué)研究活動(dòng)來擴(kuò)展藥品的知識(shí)庫，確保藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)對(duì)患者安全有效，既是上市前研究的完善和延續(xù)，又為某些重大問題的解釋、決策提供關(guān)鍵證據(jù)，是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)。

　　我們希望，通過一系列臨床研究，可以進(jìn)一步了解脾氨肽口服溶液在應(yīng)用中的安全性和有效性，積極探索與過敏相關(guān)疾病治療的更多思路，為提高患者的日常生活質(zhì)量做出努力。