脾氨肽口服溶液治療兒童變應性鼻炎合并腺樣體肥大研究項目在上海啟動

2022-01-24

　　脾氨肽口服溶液治療兒童變應性鼻炎合并腺樣體肥大的有效性與安全性評價研究項目(以下簡稱“研究項目”)啟動會近日在上海成功舉辦。國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心成果轉(zhuǎn)化處處長張靖、北京第一生物化學藥業(yè)有限公司臨床研究與市場部總監(jiān)李明如、復旦大學附屬兒科醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科主任許政敏等多位專家學者出席會議。

　　在致辭中，張靖處長介紹了國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心情況并對研究提出要求，強調(diào)在研究過程中必須保證信息數(shù)據(jù)的安全，及時溝通變更事項，做到合理合法合規(guī)。

　　許政敏教授表示，項目入組患者為年齡在3-12歲的腺樣體肥大合并鼻炎患者，將進行血常規(guī)，肝腎功能，X線等檢查，項目在開展中將做到合理合法合規(guī)，保證信息數(shù)據(jù)安全，及時溝通變更事項。

　　近年來環(huán)境因素、氣候因素的變化，導致吸入過敏原如粉塵螨、屋塵螨、真菌、雜草花粉和動物毛以及某些食物過敏原等增多。過敏原的增多容易誘發(fā)兒童變應性鼻炎，嚴重影響兒童的生活質(zhì)量，造成了很大的疾病負擔。國內(nèi)外研究者均認為，腺樣體肥大是兒童變應性鼻炎發(fā)病的重要原因之一，兩種疾病互為因果，形成了惡性循環(huán)，面對這一發(fā)病率逐年增加的常見病，藥物治療的接受度更高，值得重視。

　　據(jù)了解，此次研究項目為前瞻性、隨機、開放、平行對照試驗設計，采用隨機分組方法，考慮不超過20%的脫落率，總的樣本例數(shù)確定為100例，研究藥品為北京第一生物化學藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的脾氨肽口服溶液(批準文號 H10950310)，對照組根據(jù)公認有效、安全、可比原則選擇德國拜耳公司生產(chǎn)的氯雷他定糖漿(開瑞坦)，口服抗組胺藥為治療過敏性鼻炎的一線藥物，已廣泛應用于臨床。

　　為評價組間腺樣體肥大的總有效率、治療前后癥狀評分、藥物評分，研究項目將同時進行兩組不良反應發(fā)生率的對比，并依據(jù)脾氨肽口服溶液在治療兒童變應性鼻炎合并腺樣體肥大中的綜合評分全面評估其安全性和有效性。通過該研究，項目組預計將在核心期刊發(fā)表文章不少于1篇。

　　在后續(xù)的討論中，參會專家學者就不同過敏原問題、過敏原篩查，入組時間等問題進行充分討論，希望通過此次研究為兒童變應性鼻炎合并腺樣體肥大的治療提供新的思路和手段，減輕患兒的痛苦，提高生活質(zhì)量。

　　此次研究項目的成功啟動，也標志著我國在兒童變應性鼻炎合并腺樣體肥大的治療領(lǐng)域邁出了重要一步。若研究預期實現(xiàn)，脾氨肽口服溶液或?qū)⒊蔀橹委熯@一疾病的有效藥物，為廣大患兒帶來福音。